Testes rápidos suspensos em Moçambique: ANARME divulga lista completa e manda recolher produtos

Testes rápidos suspensos em Moçambique para diagnóstico de malária, HIV e HIV/sífilis deixaram de poder ser vendidos, distribuídos ou utilizados em unidades sanitárias após uma decisão da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, conforme noticia a Infromoz. O Alerta de Produtos Farmacêuticos n.º 008/ANARME-AF/2026, datado de 8 de Julho, abrange cinco referências comerciais associadas à fabricante indiana Meril Diagnostics Pvt. Ltd., incluindo um autoteste de HIV destinado ao uso domiciliar.

A suspensão foi adoptada depois de o laboratório do Instituto Nacional de Saúde detectar não conformidades nos testes de malária e de inspecções conduzidas pela Organização Mundial da Saúde identificarem falhas críticas no sistema de gestão da qualidade do fabricante. Farmácias, hospitais, clínicas, distribuidores e outros detentores devem interromper imediatamente a venda ou administração, separar os produtos existentes e devolvê-los aos fornecedores. Os cidadãos que tenham um destes testes não devem utilizá-lo e precisam procurar uma alternativa validada, sobretudo quando o resultado anterior influenciou o início, adiamento ou interrupção de tratamento.

Lista de testes suspensos pela ANARME

A lista de testes suspensos pela ANARME inclui dispositivos destinados à triagem de malária, HIV e infecção simultânea por HIV e sífilis. Embora o alerta se refira a cinco itens numerados, uma das linhas reúne duas designações comerciais relacionadas — MERISCREEN HIV 1-2 WB e Meriscreen HIV + Syphilis Antibody Test. Por isso, o consumidor deve comparar toda a denominação escrita na caixa, não apenas contar nomes ou procurar a palavra “Meriscreen”.

O documento oficial não limita a suspensão a um lote específico. A medida incide sobre os produtos identificados pelo nome comercial e fabricante, o que significa que uma embalagem não deve ser considerada segura apenas porque apresenta lote ou data de validade diferentes. O alerta também não informa quantas unidades entraram no país, quantas foram utilizadas nem em que províncias foram distribuídas.

Os nomes acima reproduzem a identificação constante do alerta. Pequenas diferenças de maiúsculas, hífenes ou disposição gráfica podem aparecer na embalagem, mas os elementos centrais — MERISCREEN, HIVFIND, Malaria Pf/Pv, Pf/Pan, HIV 1-2 ou HIV + Syphilis — devem ser verificados com atenção.

“Suspensão imediata de comercialização dos produtos.”
(ANARME, Alerta n.º 008/ANARME-AF/2026, publicado em Julho de 2026.)

Como conferir a embalagem sem confundir o produto

A primeira verificação deve ser feita na face principal da caixa e na etiqueta lateral, onde normalmente aparecem nome comercial, fabricante, referência, lote, validade e finalidade diagnóstica. Não basta procurar a palavra “HIV”, porque existem diversos testes legalmente disponíveis que não fazem parte desta suspensão. A correspondência precisa envolver o nome indicado no alerta e a identificação da Meril Diagnostics Pvt. Ltd.

O utilizador deve fotografar a caixa, o envelope individual do dispositivo, o número do lote e a factura ou recibo, quando disponível. Esses registos facilitam a devolução e uma eventual comunicação à autoridade reguladora. O material não deve ser aberto apenas para confirmar o conteúdo; se ainda estiver selado, deve permanecer assim até ser entregue ao vendedor, fornecedor ou unidade sanitária.

Antes de tomar qualquer decisão com base em sintomas, é útil consultar a explicação sobre sinais de malária, métodos de teste e situações que exigem atendimento urgente. A febre não confirma malária por si só, e um teste afectado pela suspensão também não deve ser usado para excluir a doença.

Checklist para identificar um produto abrangido:

• nome completo impresso na caixa;
• marca MERISCREEN ou HIVFIND;
• indicação “Malaria”, “HIV 1/2” ou “HIV + Syphilis”;
• fabricante Meril Diagnostics Pvt. Ltd.;
• número do lote e prazo de validade;
• nome do distribuidor ou importador;
• unidade sanitária, farmácia ou vendedor que forneceu o teste;
• data em que o teste foi comprado ou realizado.

Uma caixa com aparência diferente da imagem divulgada por terceiros não fica automaticamente fora do alerta. O elemento decisivo é a identificação formal do produto e do fabricante.

Por que os testes de malária e HIV foram suspensos

A ANARME fundamentou a medida em dois grupos de problemas. O primeiro foi identificado em Moçambique: o laboratório do Instituto Nacional de Saúde encontrou não conformidades nos testes rápidos para malária. O segundo surgiu no controlo internacional do fabricante, depois de actividades de inspecção em Boas Práticas realizadas pela OMS detectarem não conformidades críticas no sistema de gestão da qualidade da Meril Diagnostics.

Segundo informação atribuída pela imprensa moçambicana a uma fonte da autoridade reguladora, os problemas incluiriam falhas de documentação e registos, inconsistências nos estudos e indícios de irregularidades na gestão de dados, além de incumprimentos relacionados com a ISO 13485:2016. Esses detalhes foram publicados pelo Jornal Notícias, mas não aparecem discriminados na versão de duas páginas do alerta disponibilizado no portal da ANARME.

Um teste rápido não estabelece sozinho toda a conduta clínica. Ele funciona como instrumento de triagem ou apoio ao diagnóstico, e a sua utilidade depende da sensibilidade, especificidade, conservação, qualidade de fabrico, correcta colheita da amostra e leitura dentro do intervalo indicado. Falhas nessas etapas podem produzir falsos negativos, falsos positivos ou resultados inválidos.

A OMS recomenda diagnóstico parasitológico rápido para todos os casos suspeitos de malária, por microscopia ou teste rápido, antes do tratamento, quando os meios estão disponíveis. A organização também explica que os testes rápidos detectam antigénios do parasita no sangue e constituem uma alternativa à microscopia, particularmente onde não existem serviços laboratoriais de qualidade acessíveis.

“Não os podem vender, dispensar ou administrar.”
(Orientação da ANARME dirigida às entidades que possuem os produtos abrangidos.)

Suspensão não significa que todos os resultados estavam errados

A decisão regulatória indica que a fiabilidade dos produtos não pode ser assegurada nas condições avaliadas. Isso não permite concluir que cada resultado emitido foi necessariamente falso. Um teste realizado anteriormente pode ter coincidido com o estado real da pessoa, mas já não deve ser tratado como evidência suficiente quando existem sintomas, exposição recente, gravidez, início de tratamento ou outra decisão médica relevante.

Também não é correcto presumir que todos os testes rápidos para estas doenças foram proibidos. A suspensão é dirigida às referências identificadas no alerta. Outros dispositivos podem continuar disponíveis, desde que estejam autorizados, tenham qualidade comprovada e sejam utilizados segundo o algoritmo nacional aplicável.

A existência de testes rápidos de HIV/sífilis continua a ser reconhecida pela OMS como uma ferramenta útil, inclusive na assistência pré-natal. A organização informa que produtos duplos pré-qualificados podem ser utilizados como primeiro teste dentro de estratégias diagnósticas estruturadas. A medida moçambicana, portanto, deve ser entendida como uma acção sobre produtos específicos, não como rejeição da tecnologia de diagnóstico rápido.

O que fazer após utilizar um dos testes suspensos

Quem utilizou um produto da lista deve primeiro identificar qual exame foi feito, em que data, onde ocorreu a testagem e qual foi o resultado. Depois, deve contactar uma unidade sanitária ou profissional habilitado para avaliar se é necessária uma nova colheita. A repetição não deve ser feita com outro exemplar do mesmo produto suspenso.

A necessidade e o momento de repetir dependem da doença investigada, dos sintomas, do período entre a possível exposição e o teste, do tratamento iniciado e do tipo de resultado. Um exame realizado demasiado cedo pode não detectar uma infecção mesmo quando o dispositivo funciona correctamente. Por isso, não existe um único prazo de repetição aplicável a malária, HIV e sífilis.

Medidas imediatas:

1. Não utilizar qualquer unidade restante do produto.
2. Guardar caixa, instruções, envelope, lote, validade e comprovativo de compra.
3. Anotar data, local e resultado do teste anterior.
4. Não interromper medicamentos prescritos sem falar com o profissional responsável.
5. Procurar uma unidade sanitária se houver sintomas, exposição recente ou resultado reactivo.
6. Informar ao profissional que o primeiro exame foi realizado com um produto suspenso.
7. Pedir que o novo teste seja feito com método ou produto não abrangido pelo alerta.
8. Comunicar à ANARME caso o produto continue à venda ou em utilização.

O objectivo do novo atendimento não é simplesmente “fazer o mesmo teste outra vez”. É reconstruir o contexto clínico e aplicar um método validado no momento adequado.

Resultado de malária: quando procurar atendimento sem esperar

Uma pessoa com febre, calafrios, suor intenso, fraqueza, vómitos, dor de cabeça ou exposição numa área de transmissão não deve aguardar vários dias apenas porque recebeu um resultado negativo num teste agora suspenso. A malária, sobretudo por Plasmodium falciparum, pode agravar-se rapidamente. A OMS sublinha que o diagnóstico precoce e preciso é essencial para o tratamento eficaz e para a vigilância da doença.

A urgência aumenta perante:

• alteração da consciência;
• convulsões;
• dificuldade respiratória;
• vómitos persistentes;
• incapacidade de beber;
• fraqueza extrema;
• urina escura;
• pele ou olhos amarelados;
• sangramento;
• febre numa criança pequena;
• febre durante a gravidez;
• piora rápida do estado geral.

Nessas situações, a pessoa deve procurar uma unidade sanitária e levar a embalagem ou uma fotografia do teste utilizado. O profissional poderá indicar outro teste rápido autorizado, microscopia ou investigação de diagnósticos alternativos.

Resultado de HIV ou HIV/sífilis: como interpretar

O autoteste de HIV funciona como triagem. Um resultado reactivo não equivale, sozinho, a diagnóstico definitivo. A OMS orienta que resultados reactivos obtidos por autoteste sejam confirmados por um profissional treinado e alerta que o tratamento antirretroviral não deve ser iniciado com base num único resultado reactivo.

Se o teste HIV suspenso em Moçambique mostrou resultado reactivo, a pessoa deve procurar confirmação numa unidade sanitária, sem reutilizar o mesmo modelo. Se mostrou resultado não reactivo, mas houve exposição recente, sintomas sugestivos, ruptura de preservativo, violência sexual, partilha de material perfurocortante ou outra situação de risco, também deve procurar orientação. O período de janela pode exigir nova testagem, independentemente da suspensão.

Para o teste combinado HIV/sífilis, cada componente precisa ser interpretado segundo o algoritmo próprio. A sífilis é normalmente avaliada por testes serológicos treponémicos e não treponémicos, escolhidos conforme o objectivo de triagem, confirmação e acompanhamento. Um único dispositivo não deve orientar automedicação.

“Não use.”
(Instrução directa da ANARME aos cidadãos que encontrem os produtos abrangidos.)

Para compreender como diferentes exames entram numa avaliação preventiva mais ampla, também pode ser consultado o guia sobre exames médicos, factores de risco e sinais que justificam investigação clínica.

Farmácias, hospitais e distribuidores devem recolher os produtos

A ordem não se limita ao consumidor final. Todas as entidades que detenham os testes abrangidos ficam impedidas de os vender, dispensar ou administrar. A ANARME determinou a devolução às unidades fornecedoras e o recolhimento no território nacional.

Na prática, o estabelecimento deve bloquear o produto no sistema de stock, retirar as unidades das áreas de venda e testagem, identificá-las como não utilizáveis e impedir uma redistribuição acidental. O registo de quantidades, lotes, datas de recepção e destino da devolução é essencial para a rastreabilidade. Unidades sanitárias também precisam verificar se testes já realizados constam de livros, formulários ou sistemas electrónicos, permitindo contactar utentes quando clinicamente indicado.

O alerta oficial não apresenta prazo final para conclusão da recolha nem uma data para eventual reavaliação. Também não informa se a suspensão será convertida em cancelamento definitivo ou se poderá ser levantada após medidas correctivas. Até nova comunicação, os produtos devem permanecer fora de uso.

Onde denunciar a venda ou utilização de teste suspenso

A ANARME orienta cidadãos e instituições a contactarem o Centro de Informação de Medicamento. O documento indica o número +258 82 306 2943 e o endereço farmacovigilancia.anarme@anarme.gov.mz. O portal institucional também publica o contacto geral anarme.ip@anarme.gov.mz e o telefone 82 303 5409.

Uma denúncia deve conter dados verificáveis:

• nome exacto do produto;
• fotografia da embalagem;
• número do lote e validade;
• nome e localização do estabelecimento;
• data da venda, exposição ou utilização;
• factura, recibo ou outro comprovativo;
• informação sobre eventual resultado emitido;
• contacto do denunciante, quando desejar resposta;
• indicação de que o vendedor foi informado da suspensão.

O contacto oficial deve ser usado para relatar factos, pedir esclarecimentos ou confirmar se determinada apresentação está abrangida. O consumidor não deve confrontar funcionários nem tentar apreender produtos. A fiscalização e as medidas administrativas competem às autoridades responsáveis.

Perguntas e respostas

Todos os testes rápidos de malária e HIV foram suspensos?

Não. A decisão incide sobre os produtos identificados no Alerta n.º 008/ANARME-AF/2026, associados à Meril Diagnostics. Outros testes não devem ser considerados proibidos apenas por terem a mesma finalidade.

Um resultado feito com MERISCREEN está automaticamente errado?

Não é possível afirmar isso. A suspensão indica que a qualidade e a fiabilidade não podem ser asseguradas. O resultado deve ser revisto por um profissional, sobretudo quando influenciou tratamento ou permanece incompatível com sintomas e exposição.

Preciso repetir o teste mesmo sem sintomas?

Depende do tipo de exame, do resultado, da data da possível exposição e do motivo da testagem. Quem utilizou um produto suspenso deve contactar uma unidade sanitária para decidir se precisa repetir e em que momento.

Posso repetir o exame com outra caixa do mesmo produto?

Não. A ANARME determinou que os produtos abrangidos não sejam utilizados. A repetição deve recorrer a um método ou dispositivo autorizado e não incluído na suspensão.

O que fazer com uma embalagem fechada?

Não a utilize. Guarde o produto, registe lote e validade e contacte o estabelecimento onde foi adquirido para devolução. Caso a venda continue, comunique o facto à ANARME.

Onde consultar o alerta original?

O Alerta n.º 008/ANARME-AF/2026 está publicado no portal oficial da autoridade, com acesso ao documento integral.

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